Trascendencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en el Ecuador

Palabras clave: Comités de Ética en Investigación, Ética en Investigación, Proyectos de Investigación, Revisión Ética/normas, Bioética;, Ética basada en principios

Resumen

INTRODUCCIÓN. Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos deben proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos investigados; evalúan aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación, competencia otorgada por el ente sanitario del país que ameritó observar si se cumplió. OBJETIVO. Evaluar la situación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, basados en la percepción del cursillista, la normativa, las repercusiones y consecuencias para mantener su condición activa y su trascendencia. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio descriptivo, transversal y ambispectivo con un universo de 1 327 profesionales del área de la salud y una muestra de 385 encuestados que expresaron su percepción sobre trece Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos a nivel nacional, con revisión bibliográfica nacional e internacional, se excluyeron los suspendidos. Se aplicó encuesta validada online, período abril a octubre de 2019. Data analizada en Excel y SPSS versión 23. RESULTADOS. El 76,92% Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos fueron de la ciudad de Quito. Los cursillistas percibieron que el 64,16%, no trascendieron en su labor; desconocieron que: la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, cuestionó el nombramiento de algún miembro un 97,14%; el cuestionamiento estuvo basado en la norma vigente un 79,48%; sobre la aprobación del plan anual de capacitación en investigación, 2019, un 95,06%; el plan anual de capacitación específico un 77,40%, y no recibieron directrices ni retroalimentación en temas de capacitación en calidad de investigador, un 90,39%. Además, percibieron que los Comités fueron responsables de capacitar otros Comités de ética de Investigación en Seres Humanos, un 81,82% y a los investigadores, un 85,71%; que deben elaborar el plan anual de educación específica para los miembros del comité, un 89,35%. CONCLUSIÓN. Se identificó entre los problemas que los investigadores casi no los conocen y hay necesidad de actualizar la norma que afectó el funcionamiento. Los justificativos para mantener la condición activa no se cumplieron, se evidenció la necesidad de asesoría para los comités por parte de las autoridades competentes, sin lograr conformación consolidada con actores y repercutió en su trascendencia.

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Citas

United Nations. Universal Declaration of Human Rights. [Online].; 1948 [cited 2019 12 15 [General Assembly resolution 217 A ]. Disponible en: https://www.un.org/en/about-us/universal-declaration-of-human-rights

Asociación Mundial Médica. Declaración de Helsinki de la AMM-principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. [Online].; 2017. Disponible en:

https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigacio-

nes-medicas-en-seres-humanos/

Organización Panamericana de la Salud. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. [Online].; 2017 [cited 2019 12 08. Disponible en:

https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/34457/9789290360902-spa.pdf?sequence=5&isAllowed=y

Lopera M. Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud. Biomédica: revista del Instituto Nacional de Salud. 2017 Diciembre; 37(4). DOI:10.7705/biomedica.v34i2.3333): p. 577-589

Ecuador. Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilacia Sanitaria - ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez.

Ensayos Clínicos. [Online].; 2019 [cited 2020 01 15. Disponible en:

https://www.controlsanitario.gob.ec/proceso-de-rendicion-de-cuentas-arcsa-2019-planta-central/

Ecuador. Comisión Nacional de Bioética en Salud. CNBS. Comisión Nacional de Bioética en Salud. [Online].; 2019 [cited 2019 01 12. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/comision-nacional-de-bioetica-en-salud-cnbs/

Maglio I. Los Comités y las Comisiones Nacionales de BIoética en América Latina y el Caribe: Situación actual,

propuestas y desafíos. Anexo I: Tabla comparativa CNBS América Latina. 9789587391183rd ed. Bogotá.: UNESCO.

ISBN: 978-958-739-118-3; 2018

Ecuador. Ministerio de Salud Pública. Acuerdo Ministerial 0004889. Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistencia para la Salud (CEAS). [Online].; 2014 [cited 2019 12 03. Disponible en:

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/12/A-4889-Reglamento-para-la-aprobaci%C3%B3n-y-seguimiento-de-CEISH-y-CEAS-L.pdf

Pose C. Los inicios de la consultoría ética: Los comités de ética y su constitución. Revista de la Fundación de Ciencias de la Salud. 2016 junio; 45. Disponible en:

https://revistaeidon.es/public/journals/pdfs/2016/45_junio.pdf): p.29-63

Sofaer N, Lewis P, Davies H. Atención después de la investigación: Un marco para los comités de ética de investigación del National Health Service (NHS)(borrador versión 8.0). Perspectivas Bioéticas. Search PhilPapers. 2012; 33(17). Disponible en: https://philpapers.org/archive/SOFADD.pdf): p. 47-70

Ecuador. Ministerio de Salud Pública. Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos. [Online].; 2017 [cited 2019 12 15 [Edición Especial No. 23. Registro Oficial.]. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2019/04/REGLAMENTO-ENSAYOS-CLINICOS_acuerdoministerial75_ROEdicionEspecial_23-06-2017.pdf

Universidad Central del Ecuador. Reglamento del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos CEISH-UCE y SEISH-UCE. [Online].; 2014 [cited 2020 12 10 [pp. 3]. Disponible en: https://www.uce.edu.ec/web/ceish

Patiño F. Ética de las Investigaciones Biomédicas en Situación de Pandemia. Informe Técnico en Conferencia a miembros CEISH del Ecuador. Quito: Ministerio de Salud Publica, Coordinación General de Desarrollo Estratégico en Salud, Dirección Nacional de Inteligencia en Salud; 2020 abril 20. Report No.: 1. Disponible en: Sistema Archivístico y Documental del MSP.

Ecuador. Ministerio de Salud Pública. MSP promueve desarrollo de investigaciones en salud relacionadas a la

COVID- 19. [Online]. Quito; 2021 [cited 2020 - 2021 diciembre 31. Disponible en:

https://www.salud.gob.ec/msp-promueve-desarrollo-de-investigaciones-en-salud-relacionada-a-la-covid-19/

Paz y Miño C, Ochoa I. La problemática de la investigación nacional y los aspectos éticos involucrados. Práctica Familiar Rural. PFR Health in Latin America. 2019 Noviembre 30; 4(3).

DOI: https://doi.org/10.23936/pfr.v4i3.127): p. 94-100

Fors M, Mercado A, Castro K. Funcionamiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en

Ecuador. Publicación Oficial de la Sociedad Ecuatoriana de Neurología y de la Liga Ecuatoriana Contra la Epilepsia. 2016 Mayo; 25(1-3). ISSN 1019-8113).

Sisa I, Espinel M, Fornasini M, Mantilla G. La producción científica en ciencias de la salud en Ecuador. Revista

Panamericana de Salud Pública. 2011; 30(4). Disponible en:

https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/9508/v30n4a13.pdf?sequence=1&isAllowed=y): p. 388-392

Ramiro M. La acreditación de los comités de ética de la investigación. Gaceta Sanitaria. 2017; 31(1). https://doi.org/10.1016/j.gaceta.2016.08.007): p. 53-56

Queiróz Días Jácome Md, Cavalcanti Ferreira de Araujo GV. Comités de Ética de la Investigación en Brasil: un estudio con coordinadores. Rev. bioét. 2017; 25(1).

http://dx.doi.org/10.1590/1983-80422017251167): p. 61-71

López-Muñoz F. The conversation. Academic rigour,jourmalistic flair. [Online].; 1946 [cited 2020 abril 29.

Disponible en:

https://theconversation.com/el-codigo-de-nuremberg-el-amanecer-de-la-bioetica-tras-los-crimenes-del-nazismo-137492

Organización Panamericana de la Salud. Sistemas de información para la salud. Proceso de aplicación en la subregión del Caribe: enseñanzas obtenidas y examen posterior a la acción, 2016-2019. [Online].; 2020 [cited 2019 12 8. Disponible en:

https://www.paho.org/es/red-parf-red-panamericana-para-armonizacion-reglamentacion-farmaceutica.

ISBN: 978-92-75-32360-1

Suarez-Obado F. Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar. Persona Bioética. 2020 Noviembre 27; 24(2). https://personaybioetica.unisabana.

edu.co/index.php/personaybioetica/issue/view/369. DOI: https://doi.org/10.5294/pebi.2020.24.2.6): p. 188-204

Homedes N, Ugalde A. Los Comités de Ética en Investigación y la Protección de los Sujetos que Participan en Ensayos Clínicos. Revista Colombiana de Bioética. 2019 Enero-Junio; 14(01). Disponible en: https://docs.bvsalud.org/biblioref/2021/06/1253257/los-comites-de-etica-en-investigacion-y-la-proteccion-de-los-s_vPpe0F2.pdf): p. 146 - 160

Oyarzún , Oyarzún M. Experiencia del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos. Revista Médica Chile. 2014 Julio; 142(7). http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872014000700009): p. 889-895

Miranda M, Palma G, Jaramillo E. Comités de ética de investigaicón en humanos: el desafío de su fortalecimiento en Colombia. Biomédica. 2006; 26(1).Disponible en:

http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=84326116. ISSN 0120-4157. ): p. 138-144

Weil Parodi W. Sobre los principios éticos recogidos en las pautas del Consejo de organizaciones internacionales de la ciencias médicas (CIOMS): Un análisis acerca de la realidad de la investigaicón en Chile. Sociedad de Periodoncia de Chile, Sociedad de Implantología Oral de Chile y Sociedad de Protesis y Rehabilitación Oral de Chile. 2015; 8(3). ISSN 0719-0107.

http://dx.doi.org/10.1016/j.piro.2015.09.008.): p. 256-259

Publicado
2022-06-30
Cómo citar
1.
Arbeláez Rodríguez G, Lascano Escobar G, Chasiguasin Yanchatipan A, Erazo Mejía J, Bilbao Medrano K, González Escudero M. Trascendencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en el Ecuador. CAMbios-HECAM [Internet]. 30jun.2022 [citado 30ene.2023];21(1):1-: e746. Available from: https://revistahcam.iess.gob.ec/index.php/cambios/article/view/746
Sección
Estudio Original: Estudios de Evaluación